Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), địa chỉ trụ sở chính: Số 498 đường Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định.
Về lý do theo Cục Quản lý Dược, Công ty đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30.8.2021, hạn dùng 30.8.2023.
Quy định Điểm a khoản 5, điểm b khoản 8, điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Cùng với xử phạt vi phạm hành chính, Cục Quản lý Dược đã xử phạt bổ sung đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) tại địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, Thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày 7.7.2023.
Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30.8.2021, hạn dùng 30.8.2023 Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar).
Phân loại các mức vi phạm chất lượng:
- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.
- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
