Ban hành kèm theo Quyết định này là danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178.1
11 loại thuốc gồm có Batika (Đơn vị đăng ký là công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An), Arpyxin (Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm), Janus-30, Janus-60 (Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú), Ampacol, SM.AMOXICILLIN 1000 (Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây), Tinifast 120, Tinifast 180 (Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV), Meyercemol (Công ty liên doanh Meyer-BPC), Heraace- Ramipril 1,25mg và Ramipril 10mg (Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera)
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 5 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời, cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18.1.2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trước đó, ngày 4.8, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã công bố thêm danh mục 133 thuốc điều trị bệnh đường tiêu hóa, hô hấp, dạ dày, nhóm thuốc hormone - nội tiết tố, kháng sinh… được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trong đó có 128 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 5 năm; 5 thuốc có hiệu lực 3 năm, kể từ ngày 2.8. Đây là lần thứ 3 Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. Các thuốc tại danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp.
Tổng 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 9.996 giấy đăng ký được gia hạn.
