Chú trọng tìm kháng thể chống lại biến chủng SARS-CoV-2
TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học- Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine - cho biết, ở đợt thử nghiệm giai đoạn 2 có sự khác biệt so với giai đoạn 1 là có 4 nhóm thử nghiệm; trong đó 3 nhóm sử dụng vaccine, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.
Điều này hoàn toàn ngẫu nhiên, bản thân người nghiên cứu, nhân viên y tế và tình nguyện viên đều không biết để có sự khách quan.
Mục đích của việc làm này là để đánh giá với từng đối tượng thì tỉ lệ sinh miễn dịch ra sao. Do đó giai đoạn 2 vô cùng quan trọng.
Đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3.2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2. Đến cuối tháng 4.2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5.2021.
Chia sẻ thêm về giai đoạn thử nghiệm vaccine cần đến hàng nghìn người, Giáo sư Đỗ Quyết- Giám đốc Học viện Quân y - cho hay, với số lượng người tiêm ở giai đoạn 3 dự kiến mở rộng lên tới 10.000-15.000 người, thử nghiệm sẽ được tiến hành cả các vùng dịch tễ ở trong nước và nước ngoài, từ đó cho các kết quả đối ứng với miễn dịch.
Với giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano CoVax, kết quả cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới tại Anh (B117).
Giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại các biến chủng SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.
Rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu
Theo lãnh đạo Học viện Quân y, việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm như vậy có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu xuống còn 3 tháng thay vì 6 tháng; nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học. Với mục tiêu đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu.
Trước khi tiêm thử vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2, 35 tình nguyện viên đầu tiên (trong tổng số 280-300 người tiêm tại điểm cầu Học viện Quân y) đã được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khỏe trước khi tiêm thử.
Nhóm 35 người được chia thành 4 nhóm tiêm, với 3 mức liều: 25mcg, 50mcg, 75mcg (mỗi nhóm 10 người) và nhóm "giả dược" (5 người); sau khi tiêm xong được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y.
Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 tình nguyện viên tại Bến Lức, tỉnh Long An.
Sau tháng 5.2021, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm; sau đó chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2, vừa tiêm giai đoạn 3.
"Giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất", Giám đốc Học viên Quân y nói.
