Kháng thể đơn dòng có phải “siêu” vaccine?
Theo các báo cáo y học, kháng thể đã được sử dụng từ lâu. Tính đến năm 2019, FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ) đã cấp phép cho hơn 80 kháng thể đơn dòng, sử dụng chủ yếu trong các lĩnh vực ung thư, khớp học, huyết học. Vào năm 2021 đơn vị này đã cấp phép sử dụng thuốc kháng thể đơn dòng hỗ trợ điều trị COVID-19.
Hiện nay, Evusheld là loại kháng thể được cấp phép điều trị dự phòng COVID-19 được ví như một “cocktail kháng thể” nhờ sự kết hợp của 2 kháng thể đơn dòng. So với kháng thể truyền thống, Evusheld đã được tối ưu hóa bằng công nghệ độc quyền của AstraZeneca, giúp kéo dài thời gian bán hủy hơn gấp 3 lần và có khả năng bảo vệ ít nhất 6 tháng chỉ sau 1 lần tiêm bắp.
Cục Quản lý Dược khẳng định, Evusheld là thuốc, không phải là vaccine, không được phép sử dụng Evusheld để dự phòng COVID-19 cho các đối tượng có thể tiêm vaccine.
Bản chất, Evusheld gồm 1 liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và 1 liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sĩ đánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.
Một liều thuốc được chỉ định để dự phòng mắc bệnh COVID-19 trong thời gian ít nhất 6 tháng (với các dữ liệu hiện có) cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi có cân nặng từ 40kg trở lên với điều kiện các đối tượng này không đang nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định và phải thuộc một trong các trường hợp sau:
Có suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng do một tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng các thuốc hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch và có khả năng không tạo được đáp ứng miễn dịch thỏa đáng đối với vaccine COVID-19.
Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.
Từ ngày 26.3, việc tiêm kháng thể đơn dòng phòng COVID-19 đã được thực hiện tại Việt Nam.
Nanogen vào cuộc như thế nào?
Tháng 10.2021, tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Khoa học công nghệ có đưa “Thông tin về kết quả thực hiện nhiệm vụ cấp quốc gia “Nghiên cứu chế tạo kháng thể đơn dòng người kháng SARS-CoV-2 ứng dụng trong điều trị COVID-19”, mã số ĐTĐL.CN.48/20.
Theo đó, đơn vị chủ trì được giao nhiệm vụ là Công ty Cổ phần CNSH Dược Nanogen phối hợp với một số cán bộ của Học viện quân y. Tổng số người tham gia đề án này là 26 người, chủ yếu là người của Nanogen.
Báo cáo cho biết: “Hiệu quả kinh tế: Xây dựng mô hình sản xuất kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 ứng dụng sản xuất thuốc sinh học chữa bệnh COVID-19. Đây là một công nghệ khó thực hiện, nếu nắm chắc công nghệ này, trình độ khoa học kỹ thuật của các cán bộ KHKT trẻ ở Việt Nam sẽ tiếp cận với trình độ trên thế giới. Dự án thành công sẽ giúp cung cấp cho thị trường Việt Nam có được sản phẩm ứng dụng trong điều trị bệnh COVID-19 có chất lượng bảo đảm và giá thành cạnh tranh”.
Về hiệu quả xã hội: “Việc công ty Nanogen có thể sản xuất thành công một số sản phẩm sinh dược phẩm là một tín hiệu rất đáng mừng cho công nghiệp dược nước ta”. Đáng chú ý, tổng kinh phí để nghiên cứu là 8.550 triệu đồng, trong đó kinh phí từ Ngân sách nhà nước là 2.550 triệu đồng, thời gian thực hiện từ tháng 5.2020 đến tháng 4.2021.
Tuy nhiên, cho đến thời điểm này, sau gần 1 năm kể từ khi thực hiện, chưa có bất kỳ thông tin thêm nào về việc sản xuất chế tạo kháng thể đơn dòng người kháng SARS-CoV-2 do Nanogen sản xuất ngoài dòng tin ngắn ngủi trên cổng Bộ KHCN.
Hiện, việc nhập khẩu và tiêm kháng thể đơn dòng phòng COVID-19 tại Việt Nam đã được triển khai. Cụ thể từ ngày 26.3, BVĐK Tâm Anh Hà Nội và BVĐK Tâm Anh TPHCM sẽ chính thức triển khai tiêm kháng thể đơn dòng Evusheld ngừa COVID-19. Theo thông tin từ BVĐK Tâm Anh, gói tiêm kháng thể đơn dòng Evusheld là 19.700.000 đồng.
Trong khi vaccine Nanocovax chưa được lưu hành, việc sản xuất chế tạo kháng thể đơn dòng người kháng SARS-CoV-2 vẫn còn là dấu hỏi thì sản phẩm duy nhất của Nanogen hiện nay có mặt trên thị trường chỉ là lo dung dịch xịt mũi Nanocovi.
