Thử nghiệm trên cả những người mắc bệnh nền
PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, trong sáng 26.2, có gần 30 tình nguyện viên đầu tiên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nano Covax. Các tình nguyện viên này được lựa chọn từ danh sách 179 người đã được khám sàng lọc sức khỏe trong 2 ngày qua.
Chị P.T.D (ở Hà Nội) đã đăng ký từ lần 1 nhưng vì mới hiến máu tình nguyện nên không đủ điều kiện tiêm lần 1. Chị cho biết, mình rất tin tưởng vào bác sĩ và nền khoa học Việt Nam nên tinh thần thoải mái.
“Trước khi được chọn tiêm lần 2, tôi đã đã làm các bước xét nghiệm từ thứ 4 (24.2). Tôi tự quyết định tham gia thử nghiệm vaccine, với mong muốn sớm có vaccine COVID-19 để cộng đồng được an toàn” - chị D chia sẻ.
Đại diện Học viện Quân y cho biết, đợt tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2 được tổ chức tại 2 điểm là Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh (cùng tham gia nghiên cứu, thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An).
Cụ thể sẽ có 560 tình nguyện viên (tuổi 18-65) tham gia tiêm thử nghiệm ở Học viện Quân y (Hà Nội) và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (tỉnh Long An), trong đó, một số người có bệnh nền như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường, tim mạch độ 1... Đây đều là các bệnh nhân mắc bệnh nền nhưng không quá nặng.
Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y - cho hay, trong bối cảnh dịch bệnh cấp bách, Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cùng các đơn vị tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19 đã rút ngắn thời gian thử nghiệm; dự kiến đến tháng 5.2021 sẽ báo cáo sơ kết kết quả thử nghiệm.
“Trong nhóm thử nghiệm giai đoạn 2 có người trên 60 tuổi và có bệnh nền, do vậy, chúng tôi sẵn sàng cho mọi tình huống, luôn đặt tính an toàn lên cao, bảo vệ tính mạng cho các tình nguyện viên”, GS-TS Đỗ Quyết nói.
Trước khi tiêm thử vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2, 35 tình nguyện viên đầu tiên (trong tổng số 280-300 người tiêm tại điểm cầu Học viện Quân y) đã được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khỏe trước khi tiêm thử.
Nhóm 35 người được chia thành 4 nhóm tiêm, với 3 mức liều: 25mcg, 50mcg, 75mcg (mỗi nhóm 10 người) và nhóm “giả dược” (5 người); sau khi tiêm xong được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y.
Vaccine COVID-19 Việt Nam có kháng thể chống lại virus biến chủng ở Anh
TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine - cho biết, ở đợt thử nghiệm giai đoạn 2 có sự khác biệt so với giai đoạn 1 là có 4 nhóm thử nghiệm; trong đó 3 nhóm sử dụng vaccine, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.
Điều này hoàn toàn ngẫu nhiên, bản thân người nghiên cứu, nhân viên y tế và tình nguyện viên đều không biết để có sự khách quan. Mục đích của việc làm này là để đánh giá với từng đối tượng thì tỉ lệ sinh miễn dịch ra sao. Do đó giai đoạn 2 vô cùng quan trọng.
Đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3.2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2. Đến cuối tháng 4.2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5.2021.
TS Nguyễn Ngô Quang cho hay: Với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch tốt, không có biến cố bất lợi. Biểu hiện như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán; đều tự khỏi, không cần can thiệp thuốc hoặc các biện pháp y tế khác.
Chia sẻ thêm về giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine sẽ cần đến hàng nghìn người, GS Đỗ Quyết- Giám đốc Học viện Quân y - cho hay, với số lượng người tiêm ở giai đoạn 3 dự kiến mở rộng lên tới 10.000-15.000 người, thử nghiệm sẽ được tiến hành cả các vùng dịch tễ ở trong nước và nước ngoài, từ đó cho các kết quả đối ứng với miễn dịch.
“Với giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano CoVax, kết quả cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới tại Anh (B117). Giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại các biến chủng SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi” - ông nói.
Sau tháng 5.2021, Học viện Quân y sẽ báo cáo Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xem xét, đánh giá các cơ sở khoa học của giai đoạn 2, cho phép xây dựng một liều tiêm; sau đó chuẩn bị song song vừa hoàn thiện giai đoạn 2, vừa tiêm giai đoạn 3.
“Giai đoạn 3 chỉ tiêm một liều duy nhất”, Giám đốc Học viện Quân y nói.
Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 tình nguyện viên tại Bến Lức, tỉnh Long An.
Tiến tới tiêm miễn phí vaccine COVID-19 trong chương trình tiêm chủng mở rộng
Ngày 26.2, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã có mặt từ sớm nhằm động viên nhóm tình nguyện viên và lực lượng y tế tham gia nghiên cứu và thử nghiệm vaccine COVID-19. Theo Phó Thủ tướng, việc nghiên cứu và sản xuất vaccine không chỉ để phục vụ mục đích khống chế những vụ dịch trước mắt mà còn tiến tới về lâu dài, người dân Việt Nam sẽ được tiêm miễn phí vaccine COVID-19 giống như một loại vaccine nằm trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Với tinh thần thúc đẩy tối đa việc nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước theo đúng quy trình, quy chuẩn, Phó Thủ tướng nhấn mạnh: “Cần phải khẩn trương, rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào, đảm bảo các điều kiện khoa học”.
Vì sao tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 đợt 2 tại Long An?
39 người vừa được tiêm thử nghiệm vaccine giai đoạn 2 tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức (tỉnh Long An) vào ngày 26.2. Những người này được Viện Pasteur sàng lọc, tuyển chọn từ gần 800 tình nguyện viên. Cùng lúc, tại Hà Nội cũng có những tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine đợt 2.
Những tình nguyện viên tại huyện Bến Lức sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược với khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trả lời câu hỏi về việc huyện Bến Lức (tỉnh Long An) được lựa chọn địa điểm thử nghiệm vaccine giai đoạn 2, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho hay, địa phương này đáp ứng được tất cả các yếu tố về nhân lực, vật lực, kỹ thuật và địa lý.
Về địa lý, ông Quang cho rằng, huyện Bến Lức rất gần TPHCM, giao thông thuận lợi. Theo quy trình thử nghiệm, sau khi tiêm mũi 1 thì 28 ngày sau các tình nguyện viên sẽ lấy mẫu máu để chuyển về TPHCM phân tích. Nếu khoảng cách địa lý xa sẽ rất khó khăn trong việc này. Cùng với đó, Viện Paster TPHCM phải tiếp nhận vaccine từ đơn vị cung cấp và bảo quản, vận chuyển tới địa điểm tiêm. Việc vận chuyển gần sẽ giúp chất lượng vaccine được đảm bảo. Anh Nhàn - Thanh Chân
