Sửa Luật Dược để giải quyết tình trạng thiếu thuốc

Nguy cơ bệnh viện phải đóng cửa

“Cơn khát” thuốc tê từng làm điêu đứng các phòng khám nha khoa tư nhân thì nay đã tràn vào cả bệnh viện tuyến Trung ương - tuyến điều trị cao nhất về răng hàm mặt trong cả nước. Nguy cơ bệnh viện phải đóng cửa đã hiện hữu.

TS.BS Phạm Thanh Hà - Phó Giám đốc Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương - cho biết: “Chỉ còn 2 tuần nữa là chúng tôi hết thuốc tê. Nếu không có thuốc tê thì nguy cơ đóng cửa rất cao vì 2/3 dịch vụ ngoại trú sử dụng thuốc tê”.

PGS.TS Trần Cao Bính - Giám đốc BV cho hay, BV đã phải chủ động, linh hoạt liên hệ với các nhà cung ứng thuốc tê khác cung cấp thuốc tê nồng độ Lidocain 2% và Articaine 4% để sử dụng xen kẽ các loại. Giá thuốc này đắt hơn thuốc tê hiện tại đang dùng.

Tình trạng thiếu thuốc đã xảy ra nhiều tháng nay, mặc dù các đơn vị chức năng có nắm được và có những giải pháp để giải quyết, nhưng đến nay, tình hình vẫn chưa được cải thiện nhiều.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Luật Dược ra đời từ năm 2016, đến nay nhiều quy định đã không còn phù hợp nữa, đã đến lúc phải sửa luật để phù hợp với thực tiễn và sự phát triển.

“Tôi xin đơn cử về giấy chứng nhận GMP đối với các nguyên liệu làm thuốc, bao gồm dược liệu. Hiện nay, nhiều nước không còn cấp giấy GMP hoặc cấp theo quy định quốc gia, như Trung Quốc, Ấn Độ... Nếu chúng ta tiếp tục thực hiện quy định phải có giấy GMP thì các doanh nghiệp không thể nhập khẩu nguyên liệu hay dược liệu để sản xuất thuốc. Đây cũng là một trong số những nguyên nhân gây tình trạng thiếu thuốc thời gian qua. Nếu không chấp nhận quy định mới của các nước, thì không thể nhập khẩu thuốc của họ”- ông Tuyên nói.

Tiếp đó, ông Tuyên phân tích: Theo quy định tại Điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong khi đó, tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính.

Việc thẩm định, xem xét quá nhiều hồ sơ gia hạn thường xuyên dẫn tới tình trạng chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được gia hạn vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các hồ sơ tài liệu này.

“Về việc cấp đăng ký lưu hành thuốc, đặc biệt là vấn đề gia hạn, Luật Dược quy định là 5 năm phải nộp hồ sơ để cấp lại giấy đăng ký lưu hành thuốc, tôi xem quy trình, nếu như hồ sơ suôn sẻ, không phải bổ sung gì thì mất 12 tháng. Trước đây, Luật Dược cứ cho bổ sung thoải mái, bổ sung không biết bao nhiêu lần. Vì thế trong quy định mới chỉ cho phép sửa đổi bổ sung hồ sơ 3 lần. Sau 3 lần không bổ sung được thì buộc phải làm mới”- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên khẳng định.

Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - dẫn chứng thêm, trong hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay, bắt buộc thuốc đăng ký lưu hành phải có giấy CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược). Tuy nhiên, thời gian vừa qua, không chỉ trong thời gian chống dịch, mà nhiều trường hợp khác, giấy này chỉ được cấp khi nhà máy sản xuất thuốc đó có đề nghị với cơ quan quản lý tại nước sở tại với mục đích xuất khẩu tới các quốc gia khác thì mới cấp giấy CPP. Trong nước, hiện nay, thuốc được lưu hành sẽ được cấp giấy phép đăng ký lưu hành, nếu muốn xuất khẩu thì phải thêm một khâu nữa mới xuất khẩu như thông thường được.

Hết tháng 12.2022, nguy cơ thiếu thuốc nghiêm trọng hơn

Lý giải về nguyên nhân thiếu thuốc kéo dài thời gian qua, ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược - cho biết: Quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài.

Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Vì vậy, đại diện Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng.

“Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10, năm 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn đăng ký kinh doanh thuốc” - ông Trung nói.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, với nội dung về gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31.12.2022, nếu không thì sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới.

Hiện nay có hình thức cấp đăng ký lưu hành tự động, nếu 5 năm hoạt động tốt, không có vi phạm gì thì tự động được gia hạn. Thứ trưởng Tuyên cũng cho biết, Bộ Y tế cũng vừa tham mưu cho Quốc hội, ban hành Nghị quyết 12, tự động gia hạn hàng loạt các giấy đăng ký lưu hành thuốc. Khoảng hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được gia hạn.

“Tuy nhiên, Nghị quyết 12 chỉ cho phép đến 31.12, nếu chúng ta không nhanh sửa luật, thì sau 31.12 sẽ lại xảy ra tình trạng thuốc không có đăng ký lưu hành.  Sẽ lại gây tình trạng thiếu thuốc như thời gian qua”- ông nói.

Để giải quyết tình trạng này, Bộ Y tế đã có kiến nghị Thủ tướng Chính phủ cho phép chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan liên quan thực hiện đánh giá, đề xuất Chính phủ xem xét, báo cáo Quốc hội một số nội dung của luật đang bất cập, vấn đề nảy sinh trong thực tiễn chưa có cơ chế pháp lý để giải quyết và sớm khắc phục, trong đó có việc xây dựng Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược theo trình tự rút gọn.  Theo đại diện Bộ Y tế, đây là một trong những giải pháp quan trọng trước mắt, khả thi, mang tính bền vững để tháo gỡ vướng mắc hiện tại trong hệ thống y tế.