Theo Cục Quản lý Dược, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.
Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.
Hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng (năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362). Tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5 – 2,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%.
Để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng. Đặc biệt, Cục Quản lý Dược đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nếu vi phạm đủ mức răn đe. Năm 2014, phát hiện 70 lô, năm 2015 phát hiện 6 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô thuốc và năm 2017 không phát hiện lô thuốc nào kém chất lượng.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện.
Về xử phạt, Cục Quản lý Dược cho biết: Luật Dược sửa đổi 2016, Nghị định 176/2013/NĐ-CP đã quy định rõ các hành vi bị cấm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, quy định xử phạt...; Bộ Y tế cũng đã thành lập Ban chỉ đạo 389 thuộc Bộ Y tế.
Trong quá trình xử lý, xử phạt nghiêm các vi phạm đối với các trường hợp thuốc giả phát hiện, Cục QLD đã có văn bản thông báo và phối hợp với Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm kinh tế để tiến hành điều tra, truy tìm nguồn gốc sản xuất, kinh doanh thuốc giả...
