Elon Musk đã dự đoán ít nhất 4 lần kể từ năm 2019 rằng Neuralink sẽ sớm bắt đầu thử nghiệm cấy ghép chip vào não người khiếm khuyết để điều trị các bệnh nan y như tê liệt và mù lòa.
Tuy nhiên, đầu năm 2022, công ty thiết bị y tế của ông đã bị Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) từ chối đơn đăng ký.
Khi giải thích quyết định, FDA đã đưa ra hàng loạt vấn đề lớn mà Neuralink phải giải quyết trước khi thử nghiệm trên người. Mối quan tâm chính về an toàn của cơ quan liên quan đến pin lithium của thiết bị, khả năng các dây nhỏ của mô cấy di chuyển đến các khu vực khác của não, và các câu hỏi về việc làm thế nào để loại bỏ thiết bị mà không làm hỏng mô não.
Một năm sau khi bị từ chối, Neuralink vẫn đang giải quyết các bất cập mà FDA đưa ra. Tại buổi thuyết trình ngày 30.11.2022, Elon Musk khẳng định kế hoạch cấy chip vào não người sẽ được FDA chấp thuận thử nghiệm trên cơ thể vào mùa xuân năm 2023.
Neuralink không tiết lộ chi tiết về thử nghiệm cấy chip vào não người và sự từ chối mạnh mẽ của FDA. Trong buổi thuyết trình dài nhiều giờ vào tháng 11.2022, Musk cho biết công ty đã gửi hầu hết các thủ tục giấy tờ cho FDA mà không nêu rõ bất kỳ đơn đăng ký chính thức nào, các quan chức của Neuralink xác nhận FDA đã đặt câu hỏi về an toàn trong kế hoạch của họ.
Sự từ chối mạnh mẽ của FDA không đồng nghĩa với việc kế hoạch của Elon Musk không đạt được sự chấp thuận thử nghiệm trên người. Tuy nhiên, phản hồi của FDA đã phần nào báo hiệu những lo ngại đáng kể trong dự án liều lĩnh của tỷ phú người Nam Phi.
Các chuyên gia cho biết việc FDA từ chối có thể làm gia tăng rủi ro và khiến dự án của Musk gặp khó khăn trong các yêu cầu phê duyệt thử nghiệm tiếp theo.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cho biết, họ đã phê duyệt khoảng 2/3 tất cả ứng dụng thử nghiệm trên người cho các thiết bị trong lần đầu tiên và tổng số đó đã tăng lên 85% sau khi xem xét lần thứ hai.
“Các công ty thường bỏ cuộc sau ba lần cố gắng giải quyết mối lo ngại của FDA thay vì đầu tư nhiều thời gian và tiền bạc hơn vào nghiên cứu tốn kém”, một số chuyên gia tại FDA cho biết.
Trong các bình luận công khai trong nhiều năm, Musk đã đề ra một tầm nhìn táo bạo cho Neuralink: Người khuyết tật sẽ đến các cơ sở lân cận để phẫu thuật đưa các thiết bị có chức năng chữa bệnh béo phì, tự kỷ, trầm cảm hoặc tâm thần phân liệt đến lưới web.
Cuối cùng, những con chip Neuralink sẽ biến con người thành người máy có thể chống lại những mối đe dọa xung quanh.
Musk cũng cho biết Neuralink sẽ khôi phục khả năng vận động hoàn toàn cho những bệnh nhân bị liệt. Tuy nhiên, vào tháng 2.2023, DJ Seo, Phó Chủ tịch Kỹ thuật của Neuralink nhận định: “Hiện tại, mục tiêu ngắn hạn là giúp những bệnh nhân bị liệt giao tiếp qua văn bản trên máy vi tính mà không cần gõ. Khả năng di chuyển hoàn toàn, cùng với việc phục hồi thị lực cho người mù là những mục tiêu dài hạn”.
Kip Ludwig, cựu giám đốc chương trình kỹ thuật thần kinh tại Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH) chia sẻ: “Mọi người trong ngành đều nói, những nỗ lực của Elon Musk để Neuralink được FDA công nhận như sự đâm thẳng vào một bức tường gạch. Musk dường như không có tư duy và kinh nghiệm cần thiết để sớm đưa sản phẩm này ra thị trường”.
