Từng bước đi thận trọng, đảm bảo an toàn
Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18 - 59 tuổi, được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Đây là loại vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của Công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2).
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ.
Theo tiến độ, giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30 - 60 phút.
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5.2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Trong phát biểu tại lễ tiếp nhận tài trợ nghiên cứu vaccine cuối tháng 2.2021, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long tin tưởng vào chất lượng của vaccine, tự tin Việt Nam sẽ thành công trong phòng chống đại dịch COVID-19. Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, bộ đã có những bước đi thận trọng, với nguyên tắc chung là đảm bảo an toàn tối đa cho người dân, đảm bảo chất lượng của vaccine.
Giá thành vaccine Covivac khoảng 60.000 đồng/liều
Vaccine Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau một thời gian nghiên cứu, IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia (NICVB), và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine Covivac đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho biết: Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào ngày 15.3 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10.2021. Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Trường Đại học Y Hà Nội. Theo tính toán, mỗi liều vaccine Covivac không quá 60.000 đồng.
Ngoài vaccine Covivac, Việt Nam đã tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 2 của vaccine Nano Covax cho các tình nguyện viên. Việt Nam còn có vaccine phòng COVID-19 thứ 3 "made in Vietnam" cũng đang trong lộ trình đưa vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 do Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) nghiên cứu, phát triển.
Để đối phó với dịch COVID-19, Bộ Y tế khuyến khích tất cả các doanh nghiệp có đủ điều kiện, tiếp cận, đàm phán với các đối tác cung cấp vaccine phòng COVID-19 khác trên thế giới để nhập khẩu vaccine về sử dụng trong nước theo tinh thần Nghị quyết số 21/NQ-CP của Chính phủ. Song song với thúc đẩy đàm phán, nhập khẩu, Bộ Y tế cũng tích cực chỉ đạo các đơn vị trong nước chủ động nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19.
