Covivac được phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2
Sáng 21.1, tại Trường Đại học Y Hà Nội, Bộ Y tế đã khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng loại vaccine COVID-19 thứ 2 của Việt Nam có tên Covivac, do Viện vaccine và sinh phẩm y tế IVAC nghiên cứu và sản xuất.
Ông Phạm Văn Tác - Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Bộ Y tế - cho hay, đại dịch COVID-19 đang hoành hành, ảnh hưởng tới kinh tế, chính trị và tính mạng người dân trên thế giới. Kiểm soát đại dịch trở thành mục tiêu, hành động lớn lao của đất nước cũng như toàn nhân loại.
"Việt Nam kiểm soát thành công xâm nhập và lây lan trong nhiều giai đoạn vừa qua. Đồng thời, chúng ta tự hào là một trong số ít đạt được bước tiến trong sản xuất vaccine phòng chống đại dịch này", ông Tác thông tin.
Hiện Việt Nam hoàn thành giai đoạn lâm sàng một vaccine đầu tiên, chuẩn bị bước vào giai đoạn 2. Covivac là vaccine COVID-19 hoàn toàn được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam, trở thành sản phẩm thứ 2 bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người.
Ông Tác cho biết, vaccine Covivac được sản xuất dựa trên công nghệ tương tự vaccine cúm mùa đã thành công và xuất khẩu đi các nước.
"Vaccine này có tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá ngặt nghèo, phù hợp với điều kiện vật chất của các đơn vị tiêm chủng. Đặc biệt, vaccine này được phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2. Vì thế, chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này"- ông Tác nói.
Sau khi thực hiện tiền lâm sàng thành công, vaccine tiếp tục được các đơn vị đầu ngành về vaccine cùng tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Vaccine được đánh giá tính ổn định tại Mỹ
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC cho biết, vaccine Covivac là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.
Công nghệ sản xuất của Covivac là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Vaccine Covivac đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5.2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
"Chủng vaccine Covivac được đánh giá tính ổn định tại Đại học Y khoa Icahn, Mount Sinai, New York, Mỹ" - TS Dương Hữu Thái cho biết.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19.1.2021.
Vaccine Covivac an toàn và dung nạp tốt trên hai mô hình động vật thí nghiệm. Về đáp ứng sinh miễn dịch trên chuột ICR thì vaccine tạo đáp ứng sinh kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 hoang dại.
IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vaccine để gửi mẫu đánh giá chất lượng và thử tiền lâm sàng tại Mỹ, Ấn Độ, Việt Nam và tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. IVAC đã hoàn thiện đồng bộ cơ sở vật chất với quy mô ước tính là sáu triệu liều/năm và có thể mở rộng lên tới 30 triệu liều một năm.
Trả lời những câu hỏi lo ngại về tính an toàn của vaccine đối với các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết trách nhiệm của cơ quan này là đưa ra những sản phẩm an toàn phục vụ cho cộng đồng. Bộ Y tế xác định tập trung các nguồn lực để hỗ trợ, đầu tư, tạo điều kiện tối ưu cho sản xuất vaccine.
