Xóa bỏ bản quyền vaccine để tăng nguồn cung?
Kể từ khi dịch COVID-19 bùng phát trên thế giới hồi năm 2020, nhiều hãng dược đã bắt tay vào nghiên cứu chế tạo vaccine. Kết quả từ nỗ lực này là nhân loại đã có những loại vaccine được đưa vào sử dụng khẩn cấp, với khả năng ngăn ngừa sự xâm nhập của virus SARS-CoV-2 ở mức độ nhất định, với những cái tên nổi tiếng nhất gồm có Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sputnik V và Sinopharm...
Không khó hiểu khi các loại vaccine này nhanh chóng rơi vào tình trạng khan hàng, ngay khi chúng được phê chuẩn sử dụng, bởi nhu cầu khổng lồ của thế giới. Trong bối cảnh đó, đã có những lời kêu gọi xóa bỏ các loại quyền sở hữu trí tuệ liên quan tới vaccine, để đẩy mạnh hơn quá trình sản xuất.
Quyền sở hữu trí tuệ (IPR) áp dụng trên các công thức chế thuốc và vaccine sẽ cho phép cá nhân/doanh nghiệp sáng tạo ra sản phẩm được sở hữu bản quyền trong một thời gian nhất định. IPR không cho phép các công ty dược được làm ra sản phẩm tương tự. Điều này thường khiến giá thuốc và vaccine rất cao khi chúng mới ra đời, bởi nguồn cung có hạn. Chỉ khi IPR hết hạn và nhiều công ty cùng tham gia vào hoạt động sản xuất, sản lượng mới tăng lên mạnh, đồng thời đẩy giá thuốc và vaccine xuống ngưỡng thấp để dân nghèo cũng có thể tiếp cận.
Thực tế thì các cuộc thảo luận về việc loại bỏ bản quyền nhiều mặt hàng liên quan tới dịch COVID-19 đã bắt đầu từ năm đầu của đại dịch. Cụ thể, Ấn Độ và Nam Phi đã gửi kiến nghị lên Tổ chức Thương mại thế giới (WTO) vào ngày 2.20.2020, đề nghị miễn áp dụng IPR với vài mặt hàng liên quan tới dịch COVID-19, gồm các loại thuốc, vaccine, đồ bảo hộ, máy thở và các kit xét nghiệm.
Khi ấy Tổng giám đốc Tổ chức Y tế thế giới Tedros Adhanom Ghebreyesus đã bày tỏ sự ủng hộ động thái. Chính phủ Mỹ, Pháp, Nga, New Zealand dường như cũng có thái độ ủng hộ. Tuy nhiên Đức, nơi có công ty dược BioNTech đã sản xuất loại vaccine mà Pfizer bán ra thị trường, tuyên bố phản đối. Đức nói rằng việc bảo vệ bản quyền chính là bảo vệ nguồn sáng tạo và điều này cần được duy trì.
Tỉ phú Bill Gates, một nhân vật nổi tiếng trong giới làm từ thiện, dường như cũng không ủng hộ việc chia sẻ các bí mật chế tạo vaccine. Trong một bài phát biểu hôm 25.4 năm nay, Gates nói rằng việc chia sẻ công thức chế tạo vaccine COVID-19 với các nước đang phát triển sẽ không giúp giải quyết cuộc khủng hoảng dịch, do các nước này có thể không sở hữu khả năng sản xuất vaccine tương xứng.
Ngoài ra, theo giới quan sát, ngay cả khi IPR được dỡ bỏ như đề nghị của Ấn Độ và Nam Phi thì nó cũng không có nhiều ý nghĩa, nếu các công ty dược hàng đầu thế giới không đồng ý chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine.
Sau khi hoàn tất việc phát triển vaccine, nhiều công ty dược lớn đã thông báo kế hoạch đẩy mạnh nguồn cung bằng cách chuyển giao công nghệ hoặc đưa việc sản xuất tới nhiều địa điểm khác nhau trên toàn cầu. Ví dụ như AstraZeneca đã thông báo sẽ chuyển việc sản xuất cho các tổ chức sản xuất theo hợp đồng trong khi Pfizer cũng tuyên bố những động thái tương tự.
Vaccine của AstraZeneca hiện được sản xuất tại 25 địa điểm, nằm ở 15 quốc gia trên thế giới, theo như tuyên bố của công ty. Ngoài những cơ sở chính ở Anh, vaccine của AstraZeneca còn được sản xuất tại Ấn Độ, Hàn Quốc và Thái Lan.
Trong khi đó, Pfizer/BioNTech sản xuất vaccine tại các cơ sở của họ nằm ở Mỹ và Châu Âu. Công ty cũng cấp phép phân phối và sản xuất vaccine tại Trung Quốc cho tập đoàn Fosun.
Tuy nhiên về cơ bản hoạt động chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine diễn ra không nhiều, một phần bởi các công ty dược lớn không sẵn lòng chia sẻ các bí kíp của họ. Ngoài ra, không phải quốc gia nào cũng đủ năng lực tài chính và nhân lực để tham gia vào một cuộc chuyển giao.
Vì sao chuyển giao công nghệ không dễ dàng?
Cần lưu ý rằng các yêu cầu rất cao về an toàn, chất lượng và độ hiệu quả trong hoạt động sản xuất vaccine - một công cụ cứu mạng người nhưng ẩn chứa nhiều nguy cơ, rủi ro và độc hại trong quá trình chế tác - đặt rất nhiều áp lực lên hoạt động sản xuất.
Chuyển giao một dây chuyền công nghệ vaccine không chỉ là việc xây dựng lên một dây chuyển sản xuất, hay lắp đặt các thiết bị phần cứng. Nó còn liên quan tới một tiến trình sản xuất thường rất phức tạp, một đội ngũ nhân lực trình độ cao và lành nghề, rất nhiều thời gian, nhiều hoạt động mang tính chi tiết cao cũng như việc phải tuân thủ các quy định hoạt động nghiêm ngặt. Tất cả những điều này được thiết lập để đảm bảo vaccine sản xuất ra sẽ có tiêu chuẩn an toàn cao nhất.
Tiến trình sản xuất vaccine, giống như mọi sản phẩm dược khác, đều có thể trở nên khó kiểm soát chất lượng vì nhiều lý do. Sản phẩm thường được nuôi cấy trong các quần thể vi sinh vật sống hoặc là một phần của quần thể vi sinh vật sống. Việc chế tác vaccine cần sự điều chỉnh thường xuyên và cẩn trọng các nguyên liệu sản xuất, cũng như việc kiểm chứng, đánh giá liên tục để đảm bảo tính đồng nhất của sản phẩm cuối.
Ví dụ như độ phức tạp của phân tử hay mẫu virus mồi dùng để chế tạo vaccine. Các loại vaccine dựa vào protein có thể sử dụng các phân tử với cấu trúc từ 2.500 tới 25.000 nguyên tử hợp thành. Trong khi đó vaccine dựa vào virus sẽ sử dụng các phân tử với cấu trúc còn phức tạp hơn thế. Hay như việc sản xuất mỗi vaccine cần sử dụng tới hơn 50 loại nguyên liệu khác nhau với nhiều đặc tính quan trọng, mà mỗi thay đổi nhỏ đều có thể gây ảnh hưởng tới vaccine.
Sự phức tạp trong hoạt động sản xuất vaccine sẽ đòi hỏi sự tham gia của nhiều chuyên gia trong các lĩnh vực sản xuất, kiểm soát chất lượng, điều phối, kỹ thuật và hậu cần. Ngoài ra, người ta cũng cần các kỹ thuật viên phòng lab, nhân viên xây dựng, nhân viên bảo trì, các nhà khoa học và cả các lãnh đạo sản xuất có năng lực.
Trung bình một cuộc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine thường phải có sự tham gia của từ 2.000 tới 6.000 người có chuyên môn cao, bên cạnh nhiều giờ đào tạo toàn thời gian liên quan tới các nhân lực này.
Thông thường, hoạt động chuyển giao công nghệ cho việc sản xuất ra các loại vaccine sẵn sàng tiêm có thể phải kéo dài từ 18 tới 30 tháng, theo một bài viết đăng trên trang web của công ty tư vấn McKinsey. Tuy nhiên khoảng thời gian chuyển giao này là khó có thể chấp nhận được trong thời điểm đang diễn ra dịch COVID-19.
Các xã hội sẽ đòi hỏi tốc độ chuyển giao nhanh nhất có thể và thời gian sẽ phải rút ngắn xuống mức chỉ còn vài tháng. Nhưng rõ ràng việc này chỉ có thể xảy ra nếu như các yêu cầu liên quan tới chuyển giao công nghệ đều đã được thỏa mãn và các bên có liên quan phải rất tích cực thúc đẩy.
Chuyển giao công nghệ theo từng giai đoạn
Về lý thuyết, việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine có thể diễn ra theo từng giai đoạn, trong khuôn khổ hoạt động hợp tác dài hạn, với lợi ích của các bên có liên quan được xác định rõ ràng.
Giai đoạn 1 sẽ chỉ gồm việc đóng gói và phân phối vaccine thành phẩm. Trong giai đoạn này, nhà sản xuất địa phương làm các công việc kiểm tra chất lượng cơ bản, đóng nhãn mác, bảo quản lạnh và vận hành dây chuyền phân phối.
Giai đoạn 2 sẽ gồm việc đóng ống vaccine. Ở giai đoạn này, nhà sản xuất vaccine địa phương sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo thiết bị đóng ống ở trong trạng thái vô trùng, cũng như đảm bảo nguyên liệu sản xuất vaccine được giữ trong trạng thái vô trùng. Hoạt động kiểm tra chất lượng cũng được nâng cao hơn. Nhà sản xuất địa phương cũng tham gia vào việc kiểm định chất lượng nguyên liệu sản xuất vaccine.
Giai đoạn 3 sẽ gồm cả việc sản xuất các thành phần chính để tạo ra vaccine. Theo đó, nhà sản xuất địa phương sẽ tham gia vào việc điều chỉnh vaccine để nó trở nên hiệu quả hơn. Nhà sản xuất cũng thực hiện nhiều công đoạn quan trọng khác của việc sản xuất vaccine, bên cạnh việc tiếp tục triển khai các hoạt động đã bắt đầu từ giai đoạn 1 và 2 như đóng ống, phân phối vaccine thành phẩm...
Ngoài các yếu tố kỹ thuật, việc chuyển giao công nghệ vaccine muốn thành công phải có những cơ sở vững chắc sau: Hai bên tham gia chuyển giao công nghệ phải sẵn sàng hợp tác với nhau. Cả hai bên đều phải có những lợi ích công nghiệp hoặc kinh tế chung rất mạnh khi tham gia hợp tác chuyển giao công nghệ. Bên tiếp nhận công nghệ cũng phải có năng lực ở mức tương xứng với bên chuyển giao. Hoạt động chuyển giao phải nằm trong những khuôn khổ mục tiêu có thể đạt được, không quá hoang đường.
Theo công ty tư vấn McKinsey, ngay cả với các nhà sản xuất vacine nhiều kinh nghiệm, việc chuyển hoạt động sản xuất tới một địa điểm mới cũng luôn mang tới nhiều thách thức. Hoạt động kiểm soát chất lượng và tuân thủ các quy định y tế luôn là những nhiệm vụ nặng nề nhất trong sản xuất vaccine.
Cũng cần lưu ý rằng do sản xuất vaccine là hoạt động tập trung vốn cao, tốn thời gian, rất phức tạp và chịu sự điều phối của nhiều bên, việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine sẽ ít có khả năng dẫn tới việc giá của loại vaccine đó sẽ giảm đi.
Ngoài ra, việc chuyển giao công nghệ không chỉ cần khoản đầu tư lớn ban đầu mà còn cả các khoản đầu tư tiếp theo từ nhà sản xuất địa phương, để duy trì những yếu tố như luôn có đội ngũ nhân lực chất lượng cao vận hành và giám sát hệ thống, qua đó đảm bảo sự an toàn và đồng đều chất lượng của từng lô vaccine được chế tạo ra.
