Sinh phẩm y tế Human Albumin 20% được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp số đăng ký lưu hành theo quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 4.9.2013. Số đăng ký QLSP-0706-13 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Công ty TNHH Bình Việt Đức công bố trên nhãn sản phẩm: Theo khuyến cáo của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu Human Albumin 20% giúp phục hồi và duy trì lượng máu lưu thông khi có thiếu hụt thể tích; hay khi sử dụng một chất keo được xem là phù hợp. Việc chọn Albumin thay vì một chất keo nhân tạo tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, dựa trên những khuyến cáo chính thức.
Dịch truyền Human Albumin 20% có tác dụng thẩm thấu keo mạnh hơn huyết tương khoảng 4 lần. Do đó, Albumin đậm đặc khi dùng phải bảo đảm cung cấp đầy đủ nước cho bệnh nhân.
Về tính an toàn của Human Albumin 20%, với phụ nữ có thai chưa được xác minh bằng những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng khi dùng Albumin cho thấy là không có tác dụng gây hại cho thai kỳ, hay cho thai và trẻ sơ sinh. Nhà sản xuất cũng khuyến cáo, chưa có thử nghiệm về tính sinh sản trên động vật được tiến hành với dịch truyền Human Albumin 20%.
Theo Ths.Bs Nguyễn Trung Cấp, Khoa Cấp cứu - BV Bệnh nhiệt đới trung ương - cho biết, bình thường cơ thể người sinh ra Human albumin để duy trì áp lực keo trong máu, những người không thể tổng hợp đủ albumin như xơ gan, suy dinh dưỡng, suy kiệt do bệnh nặng thì cần truyền để bù. Bất kỳ ai thiếu albumin máu trầm trọng đều phải dùng.
Nếu albumin máu quá thấp thì máu giảm áp lực keo, gây thoát dịch, phù, tràn dịch đa màng, nếu tràn nhiều ở màng phổi màng tim có thể tử vong.
Tuy nhiên, theo đánh giá của Ths.Bs Cấp, hiện liên hệ giữa bệnh bò điên và dùng dịch truyền Human Albumin 20% mới là nghi ngờ, chưa có khẳng định. Việc phát hiện các phản ứng có hại của thuốc (ADR) đối với bò điên Creutzfeld-Jakob là điều gần như rất khó.
Bệnh viêm não thể bọt biển ở bò (thường gọi là bệnh bò điên) là một loại bệnh gây suy thoái hệ thần kinh và gây chết ở gia súc; và có thể lây nhiễm cho người. Tuy nhiên, chưa chứng minh được là bệnh này có liên hệ với các dạng bệnh Creutzfeld-Jakob – một loại bệnh viêm não ở người.
Một chuyên gia y tế cho rằng, trong trường hợp nhiễm bệnh bò điên có nguyên nhân từ Human Albumin 20% cần một thời gian dài mới phát hiện ra. Thậm chí, thời gian phát hiện có thể vài chục năm.
