Vì sao Bộ Y tế không thừa nhận thuốc ung thư giả?

“Bộ Y tế khẳng định không phải thuốc giả”

Đó là phát biểu từ Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến thông tin với báo chí sáng 29.8 về trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế trong vụ VN Pharma.

Thứ trưởng cho biết, ngày 16.10.2013, Cục Quản lý dược nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Cty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Cty Helix Pharmaceutiacals Inc, Canada sản xuất.

Cục đã tổ chức thẩm định với sự tham gia của 10 chuyên gia từ Cục, ĐH Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư. Việc thẩm định được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định.

Ngày 30.12.2013, Cục Quản lý dược đồng ý cấp phép nhập khẩu thuốc trên. Việc cấp phép hoàn toàn đúng quy định hiện hành, không có ưu ái.

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Tài liệu do VN Pharma nộp kèm theo đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK có đầy đủ những tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này (FSC, GMP) đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Vì vậy ngày 31.7.2014, Cục đã yêu cầu giám đốc Công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc.

Xét thấy giải trình của công ty chưa thoả đáng, ngày 1.8.2014, Cục Quản lý dược đã có công văn số 13134/QLD-KD yêu cầu công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên.

“Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường” - Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết.

Khi được hỏi về việc có bao nhiêu phần trăm thuốc như vậy đã ra thị trường, Thứ trưởng Viết Tiến cho biết: “Số thuốc của VN Pharma không phải là thuốc giả mà là thuốc kém chất lượng, kém phẩm chất. Và dù là thuốc kém chất lượng, chúng tôi đã kiên quyết không đưa ra thị trường”.

Để làm rõ vấn đề này, trao đổi với Lao Động ngày 29.8, PGS-TS Nguyễn Bá Đức - nguyên Giám đốc Bệnh viện K - cho biết, cần phân biệt hai khái niệm “thuốc giả” và “thuốc nhập lậu” (còn gọi là thuốc không đầy đủ giấy tờ nhập khẩu, lưu hành).

Thuốc H-Capita được cho là có thành phần dược chất capecitabine được dùng làm thuốc chống ung thư, được chỉ định chủ yếu trong điều trị ung thư đường tiêu hoá (thực quản, dạ dày, đại trực tràng, một số ung thư tuỵ, đường mật...) và ung thư vú giai đoạn di căn.

PGS-TS Nguyễn Bá Đức cũng đặt vấn đề: “Hơn 9.000 hộp thuốc H-Capita cần làm rõ 97% hoạt chất capecitabine kém chất lượng hay giả? Và 3% còn lại là tạp chất hay là gì. Số thuốc này là thuốc giả hay thuốc kém thành phẩm? Để khẳng định một thuốc là giả, cần có kết luận kiểm nghiệm thành phần thuốc của cơ quan có thẩm quyền”.

Theo kết quả điều tra của Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an), hồ sơ đơn hàng có những nội dung không thống nhất giữa Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC), tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) và tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm (TC&PPKN).

Cụ thể, về tên thuốc FSC ghi là H-Capita 500mg Caplet nhưng HDSD ghi là H-Capita Taplet, thành phần tá dược trên HDSD có Silica Coll Anhydrous, Macrogol 400, Oxyd sắt vàng nhưng thành phần tá dược trên và TC&PPKN không có các tá dược trên; Trên FSC và TC&PPKN có tác dược độn Anhydrous Lactose nhưng trên HDSD không có. Ngoài ra, còn một số điểm khác nhau về công thức Capeciabine đã ghi sai công thức hoá học; Hạn dùng trong TC&PPKN ghi 36 tháng nhưng trong HDSD ghi 24 tháng, nhiệt độ bảo quản cũng ghi khác nhau, nơi ghi 30 độ C, nơi ghi 25 độ C; Quy cách đóng gói trên toa thuốc gốc là hộp 1 vỉ/10 viên nhưng trên HDSD tiếng Việt ghi 3 vỉ/hộp.

Làm rõ 7,5 tỉ chi hoa hồng cho các bệnh viện

Cũng trong buổi thông tin với báo chí, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến cho biết: “Số tiền 7,5 tỉ đồng tiền hoa hồng mà VN Pharma chi để tuồn thuốc vào các bệnh viện không liên quan đến lô thuốc H-Capita mà là dùng để chi các loại thuốc khác đã nhập khẩu trước đây”.

Điều thắc mắc là trong thông cáo báo chí phát đi hôm 29.8 của Bộ Y tế lại không nhắc đến số tiền ấy để chi cho việc tuồn các loại thuốc nào, có đảm bảo chất lượng không? Bởi lẽ, ngoài H-Capita, vào tháng 9.2014, Bộ Y tế cũng đã quyết định rút số đăng ký 7 loại thuốc do VN Pharma nhập về trong khoảng thời gian trước đó.

Câu hỏi là nếu Bộ Y tế khẳng định được H-Capita chưa ra thị trường thì lại không thể chắc chắn được 7 loại kia đã được dùng ở những bệnh viện nào? Phải chăng một phần trong số tiền 7,5 tỉ tiền hoa hồng được dùng cho việc đưa 7 loại thuốc (gồm thuốc dạng dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch với các hàm lượng khác nhau, H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin) vào các bệnh viện.

Theo điều tra của Báo CAND thì “Toàn bộ 7 loại thuốc này cũng được nhập về từ một “công ty ma” ở Canada (Helix Canada), giống thuốc chữa ung thư H-Capita. Trong số 7 loại thuốc này, đã có chắc chắn 2 loại kháng sinh trúng thầu ở 2 bệnh viện cỡ trung ương” và không loại trừ những liều kháng sinh chưa rõ về chất lượng này đã được sử dụng cho rất nhiều bệnh nhân.

Bộ Y tế cần phải công khai, làm rõ vấn đề này.

Bộ Y tế đã xử lý hết trách nhiệm?

Trong công văn, Bộ Y tế nhận định: Với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ Y tế đã: Thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng các quy định hiện hành; đã chủ động, tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng để khởi tố vụ án và đưa ra xét xử, đã kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không để một viên thuốc nào lọt ra thị trường; đã xử lý hành chính và khắc phục các kiến nghị của cơ quan điều tra.

Ngoài ra, Bộ cũng khẳng định đã xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan, chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và rút kinh nghiệm và thực hiện chuyển lãnh đạo, chuyên viên phụ trách, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.

Thêm một câu hỏi khiến nhiều người thắc mắc là tại cuộc trao đổi với báo chí ngày 29.8 là lẽ ra để nói về VN Pharma và những vấn đề dược thì người phải đăng đàn trả lời là Thứ trưởng Bộ Y tế kiêm Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Cường chứ không phải Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến - vốn không phụ trách về mảng dược.

Được biết, ông Trương Quốc Cường là người chịu trách nhiệm chính việc cho nhập khẩu H-Capita và 7 thuốc kháng sinh đã nói ở trên cũng do VN Pharma nhập khẩu, Helix Canada sản xuất. Tất cả đã bị rút đăng ký.

Ông Cường được bổ nhiệm Thứ trưởng Bộ Y tế hồi tháng 11.2016 và ông Nguyễn Tất Đạt - người chủ trì tổ thẩm định hồ sơ H-Capita - cũng được bộ nhiệm làm Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược.