Theo Reuters, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa qua cho biết, vaccine COVID-19 của Pfizer có hiệu quả cao trong ngăn ngừa mắc COVID-19 có triệu chứng ở trẻ em tiểu học và không gây ra vấn đề an toàn không mong muốn nào.
Trước đó vào ngày 22.10, nhà sản xuất Pfizer công bố kết quả cho thấy mũi tiêm của họ đạt 90,7% hiệu quả chống lại virus SARS-CoV-2 trong một thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.
Thông tin chi tiết nằm trong các tài liệu tóm tắt được công bố trước một cuộc họp hội đồng chuyên gia độc lập dự kiến diễn ra vào tuần tới để bỏ phiếu xem có nên khuyến nghị FDA cho phép tiêm phòng COVID-19 đối với nhóm trẻ 5-11 tuổi hay không.
Nếu FDA chính thức phê duyệt tiêm chủng vaccine Pfizer cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, đây sẽ là loại vaccine COVID-19 đầu tiên dành cho nhóm tuổi này và các mũi tiêm này có thể được triển khai tại Mỹ vào đầu tháng 11.
Cả vaccine Pfizer và Moderna đều có liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của bệnh viêm tim, còn gọi là viêm cơ tim, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.
Các nhân viên FDA nói rằng, giả sử số ca viêm cơ tim được quan sát thấy ở nhóm trẻ 5-11 tuổi tương tự như ở nhóm tuổi 12-15, thì lợi ích vượt trội trong ngăn ngừa số ca nhập viện liên quan đến COVID-19 vẫn cao hơn nhiều so với số ca nhập viện liên quan đến viêm cơ tim trong hầu hết các tình huống được phân tích.
Pfizer đã gợi ý trong tài liệu tóm tắt rằng tỉ lệ viêm cơ tim ở nhóm tuổi tiểu học có khả năng thấp hơn so với quan sát thấy ở trẻ từ 12-15 tuổi đã được tiêm chủng, một phần là do trẻ nhỏ hơn được tiêm liều thấp hơn.
Liều tiêm vaccine COVID-19 Pfizer dành cho trẻ em 5-11 tuổi gồm 2 mũi tiêm, liều lượng 10 microgram mỗi mũi - chỉ bằng 1/3 liều tiêm áp dụng cho người từ 12 tuổi trở lên.
Pfizer cho biết 16 trẻ em trong cuộc thử nghiệm được dùng giả dược đã mắc COVID-19, so với chỉ 3 trẻ đã tiêm vaccine mắc COVID-19 - theo các tài liệu tóm tắt nộp cho FDA.
Trong số 2.268 trẻ em tham gia thử nghiệm, số trẻ em được tiêm vaccine nhiều gấp đôi so với trẻ dùng giả dược, điều này tương đương với hiệu quả lên tới 90%.
Thử nghiệm lâm sàng của Pfizer ở trẻ em 5-11 tuổi không chủ đích thiết kế để đo lường hiệu quả chống lại virus, thay vào đó, nó so sánh lượng kháng thể trung hòa do vaccine tạo ra ở trẻ em với phản ứng của những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.
Dựa trên những kết quả đó, Pfizer và BioNTech vào tháng 9 cho biết vaccine COVID-19 của họ đã tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em. Theo FDA, vaccine Ffizer đã đáp ứng các tiêu chí của cơ quan này về phản ứng miễn dịch tạo ra ở trẻ em.
