Theo Reuters, công ty sản xuất vaccine Moderna Inc cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ sẽ cần thêm thời gian đánh giá vaccine COVID-19 của họ để sử dụng cho thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.
Giám đốc điều hành của Moderna, Stephane Bancel, nói với Reuters vào tuần trước rằng dựa trên các cuộc trao đổi với cơ quan này, ông tin rằng vaccine sẽ được cấp phép cho những người từ 12 đến 17 tuổi trong vài tuần tới. Tuy vậy, FDA đã thông báo rằng vaccine này có thể sẽ không được cấp phép trước tháng 1.2022.
Công ty cho biết họ đã được thông báo vào cuối ngày 29.10 rằng FDA cần thêm thời gian để đánh giá các phân tích quốc tế gần đây về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm chủng, một tác dụng phụ hiếm gặp chủ yếu ảnh hưởng đến nam giới trẻ tuổi. Moderna cũng đang tiến hành đánh giá riêng của mình về vấn đề này.
Moderna đã nộp đơn xin phép chính phủ Mỹ về việc tiêm vaccine của hãng cho những người từ 12 đến 17 tuổi vào tháng 6. Vaccine tương tự từ Pfizer và đối tác BioNTech đang được sử dụng cho lứa tuổi này tại Mỹ sau khi được FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh thông qua vào tháng 5.
Moderna cũng cho biết họ sẽ hoãn việc nộp đơn yêu cầu cấp phép khẩn cấp đối với liều 50 microgram vaccine dành cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi trong khi FDA hoàn tất việc xem xét hồ sơ từ 12-17 tuổi.
