Sẽ cần 10 nghìn người có nguy cơ mắc COVID-19 cao hoặc dương tính
Trước những thông tin Việt Nam sẽ chính thức khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 đầu tiên, người dân đang quan tâm đến những tình nguyện viên sẽ đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19 ra sao, những mũi vaccine đầu tiên sẽ được tiêm như thế nào?
TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho hay, sau khi rà soát lại hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng và các nghiên cứu tương tự trên thế giới, dự kiến vaccine Nano Covax sẽ được thử nghiệm lâm sàng với 2 khoảng liều chính là 50 mcg (microgam) và 75 mcg.
Nếu được Hội đồng Đạo đức thông qua như vậy thì dự kiến giai đoạn 1, chúng ta sẽ có khoảng 40 đối tượng tham gia vào giai đoạn 1.
"Đây là số lượng tối thiểu chứ không áp dụng số lượng tối đa, vì đây là giai đoạn rất nhạy cảm và rất quan trọng, khi chuyển nghiên cứu từ động vật sang người. Việc xác định tính an toàn là quan trọng nhất trong giai đoạn này. Chính vì vậy, dự kiến giai đoạn 1 sẽ có 40 đối tượng, chia cho 2 khoảng liều là 50 mcg và 75 mcg"- ông Quang nói.
Dự kiến từ tháng 1- 4.2021, khi có kết quả ban đầu giai đoạn 1, đặc biệt đánh giá về tính an toàn của 2 khoảng liều thì Hội đồng Đạo đức sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ tiến hành từ tháng 3-4.2021 và giai đoạn 2, số lượng cỡ mẫu tối thiểu là 400. Giai đoạn 2 bắt buộc phải thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, nghĩa là chúng ta sẽ sử dụng các đối tượng có nguy cơ, liên quan đến vùng dịch tễ và đối tượng thứ 2 là nhóm placebo (nhóm sử dụng thuốc đối chứng).
Trên cơ sở kết quả giai đoạn 1, cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức mới cho phép triển khai kết quả giai đoạn 2, trên cơ sở kết quả giai đoạn 2 thì cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức sẽ cho phép chuyển sang giai đoạn 3. Giai đoạn 3 dự kiến số lượng tối thiểu là 10.000 người.
Theo TS Quang, đối với thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 thì số mẫu tối thiểu là mười nghìn đến vài chục nghìn. Đặc biệt, giai đoạn 3 lại rất cần việc triển khai, đánh giá vaccine trên đối tượng có nguy cơ cao hoặc dương tính đối với SARS-CoV-2 để đánh giá tính sinh miễn dịch.
Triển khai nghiên cứu đa trung tâm
Vậy làm sao để Việt Nam có thể đảm bảo đủ số lượng 10.000 người có nguy cơ cao để thử nghiệm vaccine? Trả lời câu hỏi này, TS Nguyễn Ngô Quang cho biết:
"Trong giai đoạn vừa qua, Việt Nam đã thực phòng chống dịch COVID-19 rất tốt. Vì vậy, khi nói đến vấn đề số lượng mẫu để thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn 3, chúng ta cần đối tượng nghiên cứu thuộc nhóm nguy cơ cao hoặc dương tính với COVID-19 thì chúng tôi rất quan ngại vì ở Việt Nam không đủ số lượng.
Do vậy sau khi xin ý kiến của Bộ trưởng và vừa qua, trong cuộc họp Thường trực Chính phủ thì Bộ trưởng cũng đã công bố là Việt Nam sẽ chính thức phối hợp cùng với 3 quốc gia trong đó có Indonesia, Ấn Độ, Bangladesh để triển khai nghiên cứu đa trung tâm".
Theo ông Quang, với mục tiêu làm sao có được số lượng đảm bảo cỡ mẫu tối thiểu là 10.000 người, đảm bảo tính có yếu tố dịch tễ và tỉ lệ nguy cơ cao, từ đó, chúng ta có thể so sánh làm sao cho khoa học và ra kết quả cuối cùng.
"Như vậy, dự kiến thời gian nghiên cứu sẽ kéo dài từ tháng 1.2021 và chúng tôi hy vọng là đến tháng 12.2021, chúng ta có các dữ liệu ban đầu về an toàn tính sinh miễn dịch.
Còn lại, để đánh giá khả năng bảo vệ hay hiệu lực bảo vệ của vaccine, chúng ta còn phải thêm thời gian theo dõi tiếp theo vì trong 12 tháng, thậm chí 16 tháng, chúng ta vẫn chưa đủ thời gian để đánh giá được hiệu lực bảo vệ"- TS Quang khẳng định.
