Tranh luận thuốc H-Capita 500mg Caplet giả hay kém chất lượng?
Tại buổi họp báo Chính phủ tháng 8.2017, trả lời câu hỏi của báo chí về việc thuốc ung thư giả sẽ gây ra hậu quả như thế nào đối với người sử dụng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến khẳng định thuốc ung thư H-Capita 500mg Caplet do Công ty VN Pharma nhập về không phải thuốc giả chỉ là thuốc kém chất lượng.
Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến khẳng định: “Thuốc ung thư H-Capita 500mg Caplet do Công ty VN Pharma nhập về không phải thuốc giả, chỉ là thuốc kém chất lượng. Xét về góc độ chuyên ngành, tôi có thể khẳng định đây không phải là thuốc giả. Bởi theo quy định thuốc giả là sản phẩm thuộc dạng thuốc sản xuất với ý đồ lừa đảo và không có dược chất. Thuốc H- Capita lại có dược chất. Thuốc H- Capita 500mg Caplet cũng không mạo tên hay kiểu dáng của thuốc nào thuộc cơ sở khác. Màu sắc thuốc là màu hồng, không phải màu đỏ, không đạt chất lượng đăng ký. Kết luận của giám định cũng cho thấy, thuốc H- Capita 500mg Caplet là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp”.
PGS.TS.DS Phạm Khánh Phong Lan, nguyên Phó giám đốc Sở Y tế TPHCM, đại biểu Quốc hội khóa XIV bày tỏ quan điểm của mình: “Thuốc H- Capita 500mg Caplet là thuốc giả”. Sở dĩ bà Lan đưa ra khẳng định trên bởi theo bà, Cty sản xuất không có thật thì sao nói thuốc thuốc H- Capita 500mg Caplet là thuốc kém chất lượng. Đó chỉ là thuốc giả.
Thuốc phải được sản xuất phải tuân thủ theo quy định, phải có Cty, có nhà máy đạt chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), có hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc nộp lên cơ quan có thẩm quyền để chịu trách nhiệm hoàn toàn về thuốc đó. Trong trường hợp hàm lượng hoạt chất capecitabine (một hoạt chất có chức năng điều trị ung thư) có mặt trong thuốc tới 97% cũng chưa biết hoạt chất đó mua từ đâu, chất lượng ra làm sao, có độc chất gì hay không.
Một dược sĩ (xin giấu tên - PV) cho rằng, một hoạt chất dùng làm thuốc, với các nhà sản xuất khác nhau, thì thuốc thành phẩm có thể có nhiều tên khác nhau, do nhà sản xuất đặt. Trong trường hợp này, capecitabine là hoạt chất điều trị ung thư, nhưng Cty dược phẩm đầu tiên nghiên cứu sử dụng hoạt chất này làm thuốc - Roche, đặt cho nó cái tên thương mại là Xeloda - và đây là thuốc gốc.
Sau khi Cty Roche hết hạn bảo hộ độc quyền, các Cty khác có quyền sản xuất những thuốc chứa cùng hoạt chất này nhưng đặt các tên thương mại khác nhau. Đây là các thuốc generic hay tiếng Việt gọi nôm na là thuốc sao chép. Các thuốc sao chép phải có chứa cùng hoạt chất, nồng độ hàm lượng phải tương đương với thuốc phát minh, nhưng thường là giá rẻ hơn do không mất chi phí hàng triệu đến hàng chục, trăm triệu đô nghiên cứu phát triển.
Ví dụ khi tra trên trang web của Cục Quản lý dược Pháp, có đến hàng chục biệt dược khác nhau được cấp phép đều có chứa capecitabine. Để khẳng định tội hay không tội, thuốc giả hay không, cần xem xét dựa vào luật pháp với những đánh giá điều tra cụ thể.
Thuốc thật vẫn có thể bị coi là giả
Bác sĩ Trần Văn Phúc, Bệnh viện Xanh pôn, Hà Nội cho rằng: "Thuốc thật vẫn có thể bị coi là giả". Đó là những sản phẩm thuốc chính hãng, nhưng bị ăn cắp bằng cách tinh vi nào đó bởi chính nhà sản xuất, bởi con buôn thuốc, hoặc các đại lí phân phối thuốc.
Đôi khi, sản phẩm thuốc chính hãng nhưng đã hết hạn sử dụng, được kẻ gian lận đóng gói lại rồi ghi hạn sử dụng mới để tuồn ra ngoài thị trường. Với những thuốc như thế, điều đáng quan tâm là tính ổn định và nồng độ của dược chất có thể bị ảnh hưởng do thời gian. May mắn là, hầu hết loại thuốc giả này ít ảnh hưởng đến người bệnh.
Cũng theo bác sĩ Phúc, lại có loại thuốc giả là thành phần và hàm lượng hoạt chất trong thuốc đảm bảo chính xác, nhưng không phải do chính hãng sản xuất, mà do một phòng thí nghiệm nào đó làm. Các phòng thí nghiệm ấy không phải đầu tư nghiên cứu để phát triển sản phẩm, không phải lo bản quyền sáng chế, nguyên liệu và nhân công giá rẻ, nên sản phẩm thuốc sẽ rẻ hơn so với thuốc chính hãng.
Thuốc không chứa bất cứ thành phần dược chất nào, chỉ có thảo mộc, thêm một số thành phần của động vật. Thuốc giả loại này không có tác dụng chính, cũng chẳng có tác dụng phụ. Thậm chí, có loại thuốc giả có chứa thành phần hoạt chất nhưng không đảm bảo hàm lượng và chất lượng. Một số thuốc hàm lượng hoạt chất cao, rất nguy hiểm cho bệnh nhân, có thể gây ngộ độc.
“Tất cả 5 loại thuốc giả kể trên, bác sĩ hay bất cứ ai đều không thể phân biệt bằng mắt thường, vì bao giờ cũng giống với thuốc chính hãng, cả hình thức, đóng gói và dán nhãn”. Bác sĩ Phúc nói.
Hầu hết thuốc giả được sản xuất ở các quốc gia đang phát triển, đặc biệt là châu Á, nơi luật pháp lỏng lẻo, chi phí sản xuất thấp. Tiếp đến là các quốc gia thuộc châu Phi và Mỹ Latinh. Gần đây, Đông Âu cũng bắt đầu tham gia sản xuất thuốc giả.
Năm 2017, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến cáo người tiêu dùng tránh 65 sản phẩm thuốc chữa ung thư chào bán trên mạng. FDA coi đó là “trò lừa đảo tàn nhẫn”, có thể gây hại, gây lãng phí tiền bạc cho bệnh nhân đang mắc bệnh ung thư.
Thuốc giả có thể gây chết người
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả. Tổ chức Y tế thế giới cũng cảnh báo mức độ nguy hiểm của thuốc giả trên phạm vi toàn cầu khi mỗi năm trên thế giới có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả.
WHO ước tính, mỗi năm có khoảng 100.000 người ở Châu Phi bị chết vì thuốc giả. Những loại thuốc bán ngoài chợ đen ở châu lục này và chợ quê của các nước Đông Nam Á, thành phần có thể chỉ là bột ngũ cốc, bột phấn viết bảng, bột talc, sơn đường, đôi khi có cả kim loại nặng nguy hiểm.
“Hầu hết các nhà sản xuất thuốc giả không phải để nhằm mục đích giết chết bệnh nhân, họ chỉ đơn giản là quan tâm đến nguồn lợi nhuận khổng lồ, hệ quả là bệnh nhân không được điều trị tốt nhất, thậm chí bệnh nhân chết vì không được cung cấp thuốc cần thiết” - Bác sĩ Phúc cho hay.
Bác sĩ Lê Tuấn Thành, Viện Tim mạch, Bệnh viện Bạch Mai cho rằng với bệnh nhân ung thư thuốc giả có tác hại rất lớn bởi thành phần không rõ ràng, có thể chứa độc chất nào đó đối với cơ thể, hoặc hàm lượng không đủ để đảm bảo khả năng tiêu diệt tế bào ung thư. Bởi một trong những đặc tính của mầm bệnh (tế bào ung thư hay vi khuẩn, nấm…) đó là tính nhờn thuốc.
Một trong những đặc tính của mầm bệnh là tính nhờn thuốc. Nếu thuốc không đủ nồng độ có thể kích hoạt cơ chế thích nghi, dẫn đến kháng thuốc và người bệnh có thể chết. Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau, nhưng nếu không may dùng phải thuốc giả thì không những thất bại trong điều trị mà còn tăng độc tính, tăng kháng thuốc và bệnh nhân có nguy cơ cao tử vong.
