Lần đầu tiên, ông Đỗ Văn Đông, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có văn bản trả lời 11 câu hỏi đang vướng mắc tại phiên toà.
Tại phiên toà, đại diện Viện Kiểm sát hỏi: “Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai?”
Với nội dung này, đại diện Bộ Y tế cho biết, để thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược năm 2005, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quy trình xét duyệt đơn (tháng 6.2007), Quyết định số 88 về quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ (tháng 7.2006).
Quy chế này không bắt buộc tất cả chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định, mà chỉ quy định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất hai thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.
Số lượng chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet 500mg như sau: Nhóm thẩm định tính pháp lý có 3/4 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định.
Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD.
Một câu hỏi khác được đại diện Viện Kiểm sát đưa ra: “Tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hong Kong hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?".
Bộ Y tế cho rằng, theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29.12.2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ: Đơn hàng nhập khẩu; Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc thay bằng các giấy Chứng nhận bán hàng tự do (FSC) và Chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP); Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg.
