Ca phẫu thuật ghép tim nhân tạo được nhóm bác sĩ phẫu thuật tim của Tiến sĩ Ciro Maiello tại bệnh viện Azienda Ospedaliera dei Colli ở Naples, Italia, thực hiện. Đây là một trong những trung tâm có kinh nghiệm lớn nhất trong lĩnh vực tim nhân tạo ở Italia.
Công ty Carmat đã được chứng nhận CE (chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn) của Châu Âu vào tháng 12.2020 cho việc bán trái tim nhân tạo Aeson.
Chứng nhận CE cho thấy sản phẩm đã được nhà sản xuất đánh giá và được xem là đã đáp ứng các yêu cầu của Liên minh Châu Âu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường.
Chứng nhận của Carmat dựa trên kết quả từ một nghiên cứu được gọi là PIVOTAL khởi động năm 2016 và vẫn đang trong quá trình triển khai.
Carmat cho biết, việc bán trái tim nhân tạo thương mại đầu tiên của công ty đánh dấu "một cột mốc quan trọng mở ra một chương mới trong sự phát triển của công ty". Công ty của Pháp cũng kỳ vọng có thêm nhiều khách hàng hơn ở Pháp và Đức vào cuối năm nay.
Phát ngôn viên của công ty chia sẻ với AFP rằng, đây là lần đầu tiên 1 trái tim nhân tạo được sử dụng ngoài thử nghiệm lâm sàng.
Chi phí cho ca phẫu thuật là hơn 150.000 Euro do hệ thống y tế vùng Naples chi trả.
Ngày 15.7, Carmat công bố cấy ghép trái tim nhân tạo Aeson đầu tiên vào một bệnh nhân ở Mỹ trong một nghiên cứu lâm sàng tại Bệnh viện Đại học Duke ở Durham, Bắc Carolina.
Công ty cũng đang tìm kiếm 10 bệnh nhân phù hợp để tham gia vào nghiên cứu đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ chấp thuận.
