NBC News dẫn lời quan chức của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm 15.7 cho biết, vaccine COVID-19 sẽ được phê duyệt sử dụng khẩn cấp cho trẻ em dưới 12 tuổi ở Mỹ sớm nhất là vào giữa mùa đông tới, sau đó sẽ tiến tới phê duyệt hoàn toàn.
Vaccine COVID-19 hiện chỉ được phép sử dụng khẩn cấp ở Mỹ cho những người từ 12 tuổi trở lên và chưa có vaccine nào được phê duyệt hoàn toàn.
Cả Moderna và Pfizer-BioNTech đều đang triển khai thử nghiệm vaccine cho trẻ em dưới 12 tuổi kể từ tháng 3.2021. Kết quả dự kiến sẽ có vào mùa thu và các quan chức FDA cần thời gian để xem xét đơn đăng ký của các hãng dược phẩm này.
Cơ quan quản lý dược phẩm Mỹ đang yêu cầu dữ liệu theo dõi vaccine an toàn cho trẻ em dưới 12 tuổi trong thời gian từ 4 đến 6 tháng mặc dù chỉ yêu cầu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên người lớn khoảng 2 tháng, theo quan chức FDA.
Các dữ liệu bổ sung đó có thể giúp quá trình cấp phép đầy đủ được dễ dàng hơn. 6 tháng dữ liệu theo dõi là điều kiện cần thiết để nộp đơn xin cấp phép sinh học cho vaccine COVID-19.
Cho đến nay, chỉ có Pfizer-BioNTech đã nộp đơn xin cấp phép đầy đủ vaccine COVID-19 của họ cho người lớn từ 18 tuổi trở lên. Quan chức FDA cũng cho biết, việc cấp phép hoàn toàn vaccine cho đối tượng người trưởng thành là ưu tiên cao nhất của cơ quan này.
Trong một tuyên bố, Pfizer dự kiến kết quả thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi sẽ có vào tháng 9 và sau đó có thể xin phép sử dụng khẩn cấp. Trong khi đó, dữ liệu về trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi có khả năng chưa được công bố cho đến tận tháng 10 hoặc tháng 11.
Tiến sĩ Buddy Creech, một trong những nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm lâm sàng vaccine Moderna, bao gồm cả trẻ nhỏ từ 6 tháng tuổi, cũng đưa ra dự kiến về lịch trình dữ liệu thử nghiệm trên trẻ em tương tự như Pfizer.
Vaccine an toàn và hiệu quả cho trẻ em là một công cụ quan trọng trong việc ngăn chặn lây lan COVID-19, đặc biệt là với sự gia tăng nhanh chóng của biến thể Delta.
Không có dấu hiệu cho thấy biến thể có hại hơn cho trẻ em, nhưng bản chất rất dễ lây lan của nó đồng nghĩa với những người chưa được tiêm chủng, bao gồm tất cả trẻ em dưới 12 tuổi sẽ dễ bị tổn thương hơn.
Tiến sĩ Richard Besser - bác sĩ nhi khoa và là cựu quyền giám đốc của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) - cho biết: “Vì trẻ em là một trong những nhóm không được tiêm chủng, chúng ta sẽ thấy nhiều ca mắc bệnh hơn, nhiều ca nhập viện hơn và không may là nhiều ca tử vong hơn ở trẻ em".
Dữ liệu từ Học viện Nhi khoa Mỹ cho thấy, tính đến ngày 8.7, hơn 4 triệu trẻ em đã được chẩn đoán mắc COVID-19, chiếm 14,2% tổng số ca mắc. Còn theo dữ liệu mới nhất từ CDC, ít nhất 335 trẻ em từ 17 tuổi trở xuống đã chết vì COVID-19.
