Liên quan vụ án VN Pharma cùng lô thuốc chữa ung thư H-Capita nhập lậu vào Việt Nam, nhiều ý kiến cho rằng, cần thành lập một hội đồng thẩm định về dược, trong đó gồm có các dược sĩ giỏi, không bị tác động bởi bất cứ lợi ích nhóm nào để tham gia thẩm định thuốc nhập khẩu.
Về vấn đề trên, tối 30.8, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết: Về Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc, chúng tôi thành lập gồm các chuyên gia đầu ngành về y và dược chứ không phải hội đồng cấp phép đó chỉ trong dược. Ngay cả những hội đồng xem xét về các bệnh tật cũng vậy, người ở Bộ Y tế thường ít mà chủ yếu dựa vào các chuyên gia giỏi ở các viện và các bệnh viện. Hiện việc tư vấn cấp phép đăng ký thuốc cũng theo quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật.
Ngoài ra, hội đồng này cũng có dự trữ khoảng gần 300 chuyên gia y dược trong toàn quốc và thường là từ các viện, trường để thẩm định hồ sơ cấp phép. Về tư vấn cấp phép trường hợp VN Pharma, thuốc H-Capita, hội đồng gồm có 10 thành viên là 10 chuyên gia thẩm định từ Đại học Dược Hà Nôi, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý dược.
Việc này phải xem xét các giấy tờ liên quan, về phần pháp lý cũng rất nhiều, trong đó cần xem xét các giấy tờ của các đơn vị xin được cấp phép. Ở vụ này có thể thấy hồ sơ được làm giả hết sức tinh vi. Ý kiến cá nhân của tôi là ngay trong hội đồng nên có một người bên giám định của công an để giám định chữ viết, con dấu... Hiện trong hội đồng chưa có người như vậy.
“Theo tôi, trong thời gian tới, cân nhắc xin ý kiến của lãnh đạo cấp trên nên có một người như vậy ở trong hội đồng để xem xét về chữ viết, con dấu..., chứ còn các bác sĩ, dược sĩ mảng này yếu lắm. Tôi ở trong hội đồng cũng không phát hiện ra được”, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến thừa nhận.
Theo báo cáo của Bộ Y tế, ngày 16.10.2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 500mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của 10 chuyên gia thẩm định của Trường Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược. Ngày 30.12.2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên.
Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này (FSC, GMP) đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.
Khi xem xét giá thuốc công khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có nghi ngờ vì giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại.
Vì vậy, ngày 31.7.2014, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã yêu cầu Giám đốc Công ty VN Pharma giải trình, xét thấy giải trình của Công ty chưa thỏa đáng, ngày 1.8.2014, Cục Quản lý Dược đã có Công văn yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã lập tức có Công văn ngày 8.8.2014 gửi Tổng Cục An ninh II – Bộ Công An và các công văn gửi Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao, gửi Bộ Y tế Canada, gửi Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác minh để làm rõ các thông tin liên quan.
Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục Quản lý Dược; căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ.
