Theo dự kiến đầu tháng 3.2021 Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người vaccine COVID-19 mang tên COVIVAC do IVAC nghiên cứu, phát triển.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5.2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Trước đó, chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac đã được khởi động. IVAC dự kiến bắt đầu tiêm thử nghiệm lâm sàng vào đầu tháng 3.2021 và hoàn thành vào tháng 10.2021. Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (NIHE) và Trường đại học Y Hà Nội.
TS Dương Hữu Thái cho biết theo tính toán, mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60.000 đồng, kháng thể vaccine COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Trong khoảng thời gian 7 tháng nghiên cứu, từ tháng 5 đến tháng 12.2020, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
