Trước câu hỏi việc cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc dựa vào đâu? Bộ Y tế cho biết việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được thực hiện theo các căn cứ sau: Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12.9.2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam; Thông tư số 17/2001/BT-TT ngày 1.8.2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là đăng ký doanh nghiệp nước ngoài). Quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam.
Quá trình xét cấp giấy phép hoạt động cho Helix Pharmaceuticals Inc diễn ra như sau: Ngày 2.7.2013 Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận được hồ sơ cấp đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix Pharmaceuticals Inc.
Hồ sơ đã được xem xét theo quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam số QT.QLD.03 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành, gồm các bước chính sau: Hồ sơ được các chuyên gia thẩm định và có kết luận của trưởng các tiểu ban và nhóm trưởng kết luận chung. Cụ thể, gồm 15 chuyên gia thuộc 3 tiểu ban (pháp lý/tài chính/thực hiện quy chế), mỗi tiểu ban gồm 4 chuyên gia và một trưởng tiểu ban.
Sau khi hồ sơ thẩm định được kết luận đạt yêu cầu, hồ sơ đã được xem xét tại cuộc họp Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam ngày 13.5.2014.
Hội đồng gồm: Lãnh đạo Bộ phụ trách dược (Chủ tịch Hội đồng), Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Phó Chủ tịch thường trực), Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Phó chủ tịch), Lãnh đạo các đơn vị thuộc Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Vụ Hợp tác Quốc tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; Cục Y tế dự phòng; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin, sinh phẩm y tế. Cuộc họp Hội đồng ngày 13.5.2014 có 9/11 thành viên tham gia (02 vắng mặt có lý do).
Căn cứ kết luận của Hội đồng (có biên bản họp hội đồng kèm theo), ngày 18.6.2014 và sau khi báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về kết luận của Hội đồng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã thừa ủy quyền Bộ trưởng (theo văn bản ủy quyền số 853/ƯQ-BYT) ký Quyết định số 2178/QD-BT công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với 63 công ty, trong đó có Helix Pharmaceutical Inc.
"Như vậy, việc cấp phép đã thực hiện theo đúng quy định và quy trình" - Bộ Y tế khẳng định.
